Zaluta
已列出产品信息- 所列活性成分
- Enzalutamide
- 所列生产企业
- Beacon Pharmaceuticals PLC（所列生产国：孟加拉国）
- 产品规格（非剂量建议）
- 40 mg
- 剂型
- 片剂
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月13日
- 注册状态
- 本页未独立核实
仿制药信息 · 肿瘤科 · 处方药
恩扎卢胺：口服前列腺癌药物、原研药 Xtandi 与所列产品
恩扎卢胺是每日一次口服的雄激素受体抑制剂。在美国，它以 Xtandi 获批用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），以及生化复发且转移风险高的非转移性去势敏感性前列腺癌。[1]
本页依据官方来源介绍该药，并列出来自孟加拉国药品列表及 Medicine for World 的 7 个产品。原研药 Xtandi 依据官方说明书介绍。本页并非全球完整清单，各产品和各国的注册状态不同。[4]
供货询问由 Medicine for World 处理。提交询问并不确认监管资格、供应或配送。 所有权与商业关系披露
- 收录 7 个所列产品品牌名按所列；涉及多家企业
- 原研药：XtandiAstellas · 2012 年美国获批，2013 年欧盟获批
- 注册状态因国而异请向本国药品监管机构确认
- 处方类抗癌药需关注癫痫发作、跌倒和骨折
要点速览
恩扎卢胺概览
什么是恩扎卢胺？
恩扎卢胺是一种口服雄激素受体抑制剂的国际非专利名称。根据美国处方信息，Xtandi 适用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），以及生化复发且转移风险高的非转移性去势敏感性前列腺癌（高危 BCR）。[1]
在欧盟，该药以 Xtandi 获授权（2013年6月21日），成年男性的适应症包括高危生化复发的激素敏感性疾病、转移性激素敏感性疾病、高危非转移性 CRPC，以及转移性 CRPC（化疗前或多西他赛治疗后）。[3] Xtandi 于 2012年8月31日在美国首次获批。[2] 各国批准的用途和规格不同。
在多西他赛治疗后的转移性 CRPC 男性 AFFIRM 试验中，Xtandi 组中位总生存期为 18.4 个月，安慰剂组为 13.6 个月（风险比 0.63）。[1] 恩扎卢胺是否适合以及使用何种剂量，由治疗医生决定。完整警示见官方产品信息：
目录
本目录目前收录 7 个产品
下列产品仅为识别和供货询问之目的而收录。收录并不表示某产品已获授权、批准、具有治疗等效性或在所有国家均可获得。请向相关国家药品主管部门确认注册状态。
产品按字母顺序排列。本列表不是排名，也不表示任何产品优于其他产品。[4]
-
-
Prozenza
已列出产品信息- 所列活性成分
- Enzalutamide
- 所列生产企业
- Ziska Pharmaceuticals Ltd.（所列生产国：孟加拉国）
- 产品规格（非剂量建议）
- 40 mg
- 剂型
- 片剂
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月13日
- 注册状态
- 本页未独立核实
-
Enzamide
已列出产品信息- 所列活性成分
- Enzalutamide
- 所列生产企业
- Everest Pharmaceuticals Ltd.（所列生产国：孟加拉国）
- 产品规格（非剂量建议）
- 40 mg
- 剂型
- 片剂
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月13日
- 注册状态
- 本页未独立核实
-
Enzalunix
已列出产品信息- 所列活性成分
- Enzalutamide
- 所列生产企业
- Beacon Pharmaceuticals Limited（所列生产国：孟加拉国）
- 产品规格（非剂量建议）
- 40 mg
- 剂型
- 片剂
- 包装信息
- 每瓶 120 片（生产企业页面）
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月13日
- 注册状态
- 本页未独立核实
-
Glenza
已列出产品信息- 所列活性成分
- Enzalutamide
- 所列生产企业
- 列表中未注明生产企业
- 产品规格（非剂量建议）
- 40 mg
- 剂型
- 列表中未注明
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月13日
- 注册状态
- 本页未独立核实
-
BDENZA
已列出产品信息- 所列活性成分
- Enzalutamide
- 所列生产企业
- 列表中未注明生产企业
- 产品规格（非剂量建议）
- 40 mg
- 剂型
- 列表中未注明
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月13日
- 注册状态
- 本页未独立核实
-
Indenza
已列出产品信息- 所列活性成分
- Enzalutamide
- 所列生产企业
- 列表中未注明生产企业
- 产品规格（非剂量建议）
- 160 mg / 40 mg
- 剂型
- 列表中未注明
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月13日
- 注册状态
- 本页未独立核实
没有符合筛选条件的产品。
产品信息最近核对日期：2026年10月13日。
对比
恩扎卢胺仿制产品与原研药对比
本对比仅涵盖身份和产品列表信息，不确立监管批准、药学等效性、生物等效性、质量、安全性或临床有效性。
| 项目 | 其他所列恩扎卢胺产品 | 原研药（Xtandi） |
|---|---|---|
| 活性成分 | 按所列为恩扎卢胺。多个产品列表未说明配方细节。[4] | 恩扎卢胺[1] |
| 品牌名 | 各生产企业自有品牌（共列出 7 个产品，例如 Zaluta、Prozenza、Enzamide）[4] | Xtandi（美国和欧盟）[1][3] |
| 公司 | 已注明的有 Beacon、Ziska、Everest；另有 4 个列表未注明生产企业；已注明的所列生产国：孟加拉国[4] | Astellas[1][3] |
| 剂型 | 所列孟加拉国品牌为片剂；其余列表未注明[4] | 胶囊和片剂（美国说明书）[1] |
| 规格 | 已命名品牌为 40 mg；部分列表给出其他数值（如 40 mg、160 mg），按所列，未经核实[4] | 胶囊 40 mg；片剂 40 mg 和 80 mg（美国说明书）[1] |
| 包装 | 多数列表未注明（Enzalunix：每瓶 120 片）[4] | Medicine for World 未列出[4] |
| 注册批准 | 因产品和国家而异。本页未独立核实；Enzalunix 的生产企业称其仅为出口而上市。请向本国药品监管机构确认。 | 美国 FDA 于 2012年8月31日批准 · 欧盟于 2013年6月21日授权[2][3] |
| 分类 | 由其生产企业或供应商标称含恩扎卢胺的产品。监管分类须在相关法域确认。[4] | 原研药产品[1][2] |
| 必须相同之处 | 作为仿制药获批的产品，其活性成分、规格、剂型和给药途径须与原研药相同[5] | 对照药品[1] |
| 生物等效性 | 须以相同的速度和程度递送与原研药相同量的活性成分[5][6] | 作为比较的对照药品[6] |
| 临床试验数据 | 无需重复原研药的动物和临床研究，而是证明与原研药等效[5][6] | 为获批提交了完整的安全性和有效性研究资料[2][6] |
| 非活性成分与外观 | 可能不同（例如颜色或辅料）；通常允许细微差异，且很少具有临床意义[6] | 有自己的配方和外观[1] |
| 生产标准 | 按与原研药相同的严格药品生产质量管理规范生产；工厂接受检查[5] | 相同标准[5] |
| 价格 | 通常更便宜，因为生产企业无需重复原始研究[5]。本页不显示价格。 | 通常更高[5] |
| 上市时间 | 通常在原研药的专利和独占期届满或被成功挑战后获批[5] | 在此期间受专利和市场独占权保护[5] |
无黑框警告——但癫痫发作、跌倒和骨折值得关注. Xtandi 的美国说明书没有黑框警告，也没有列出禁忌症。说明书警示癫痫发作（8 项试验中占 0.6%）、可逆性后部脑病综合征（PRES）、超敏反应、缺血性心脏病、跌倒和骨折、胚胎-胎儿毒性、吞咽困难或窒息，以及对地高辛检测的干扰。欧盟产品信息将超敏反应和妊娠（或可能妊娠）列为禁忌。[1][3]
PREVAIL 试验中的不良反应（Xtandi n=871；安慰剂 n=844）
| 副作用 | 患者比例 |
|---|---|
| 衰弱状态（乏力、疲劳） | 47%（安慰剂 33%） |
| 背痛 | 29%（安慰剂 22%） |
| 便秘 | 23%（安慰剂 17%） |
| 潮热 | 18%（安慰剂 8%） |
| 高血压 | 14%（安慰剂 4.1%） |
| 跌倒 | 13%（安慰剂 5%） |
| 非病理性骨折 | 9%（安慰剂 3%） |
说明书中的其他警示
- 8 项试验中 0.6% 的患者发生癫痫发作；在有诱发因素患者的试验中为 2.2%（366 例中 8 例）；说明书要求发作后永久停药
- 可逆性后部脑病综合征（PRES）：一旦出现应停药；诊断需要脑部影像学检查，最好为 MRI
- 超敏反应：曾报告面部、舌和唇水肿（分别为 0.5%、0.1%、0.1%）；上市后有咽部水肿报告；严重反应须永久停药
- 缺血性心脏病发生率 3.5%，安慰剂组 2%（致死性 0.4% 对 0.1%）；跌倒 12% 对 6%，骨折 13% 对 6%
- 因药片体积，可能发生吞咽困难或窒息，严重时可危及生命；可考虑更小的片剂
- 胚胎-胎儿毒性：Xtandi 可导致胎儿伤害和流产；尚未确立女性使用的安全性和有效性
- 欧盟产品信息还警示第二原发恶性肿瘤（主要是膀胱癌）、严重皮肤反应，以及与雄激素剥夺治疗合用时的 QT 间期延长
相互作用、避孕与生育
- 强效 CYP2C8 抑制剂（如吉非罗齐）使暴露量增加约 2.2 倍：应避免，或减至 80 mg 每日一次。
- 强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平）使暴露量降低 37%：应避免，或增至 240 mg 每日一次。
- 恩扎卢胺本身可诱导 CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C19：咪达唑仑暴露量下降 86%，奥美拉唑下降 72%，S-华法林下降 56%；应尽量避免使用敏感底物。
- 地高辛暴露量增加 33%（P-gp 底物）；恩扎卢胺还可能干扰部分地高辛免疫检测，应告知实验室。
- 避孕：伴侣有生育可能的男性，在治疗期间及末次给药后 3 个月内应采取有效避孕措施；伴侣怀孕时应使用避孕套。
- 生育：恩扎卢胺可能损害男性生育力。
| 用途 | 每日剂量 | 说明 |
|---|---|---|
| 所有适应症 | 160 mg，每日一次 | 即四粒/片 40 mg，或两片 80 mg；直至疾病进展或出现不可接受的毒性 |
| 去势抵抗性或转移性去势敏感性癌 | 160 mg，每日一次 | 与 GnRH 类似物合用，或在双侧睾丸切除术后使用 |
| 非转移性去势敏感性癌，生化复发高危 | 160 mg，每日一次 | 可与或不与 GnRH 类似物合用；36 周后 PSA 检测不到（低于 0.2 ng/mL）时可暂停，并按说明书的 PSA 阈值重新开始 |
| 3 级及以上或无法耐受的不良反应 | 暂停一周或直至降至 2 级及以下 | 然后以原剂量或减至 120 mg 或 80 mg 恢复 |
| 合用强效 CYP2C8 抑制剂 | 应避免；无法避免时 80 mg 每日一次 | 停用抑制剂后恢复原剂量 |
| 合用强效 CYP3A4 诱导剂 | 应避免；无法避免时 240 mg 每日一次 | 停用诱导剂后恢复原剂量 |
| 肝或肾功能不全 | 任何程度肝功能不全及轻至中度肾功能不全无需调整剂量 | 重度肾功能不全（CLcr 低于 30 mL/min）和终末期肾病尚未研究 |
表中剂量为美国说明书信息，不是个人用药建议。胶囊规格为 40 mg，片剂规格为 40 mg 和 80 mg。[1]
询问流程
供货询问如何进行
提交询问
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资格审核
Medicine for World 会审核目的国的限制，并可能通过安全渠道索取处方或治疗文件。
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如果该请求能够依法予以支持，您可能会收到当前的产品信息、供货情况和报价。
另行完成符合条件的交易
任何交易均须符合处方要求、供应商审核、当地法律、进口规定并经最终确认。
提交询问并不保证供货、监管资格、进口许可、配送或达成交易。
常见问题
关于恩扎卢胺的常见问题
什么是恩扎卢胺？
恩扎卢胺是处方类的每日一次口服雄激素受体抑制剂，用于前列腺癌。原研药品牌为 Xtandi，由 Astellas 生产。
恩扎卢胺用于什么？
美国说明书中，Xtandi 用于去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌，以及生化复发高危的非转移性去势敏感性前列腺癌。欧盟列出成年男性的五项用途。各国批准的用途不同。
原研药由谁生产？
Astellas。Xtandi 于 2012年8月31日在美国首次获批，并于 2013年6月21日在欧盟获授权（Astellas Pharma Europe B.V.）。
恩扎卢胺如何服用？
美国说明书规定 160 mg 每日一次，可与食物同服或空腹服用，整片（粒）吞服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。合用某些相互作用药物或出现某些不良反应时需调整剂量。
最常见的副作用有哪些？
美国说明书中的 PREVAIL 试验里，衰弱状态（47%）、背痛（29%）、便秘（23%）、潮热（18%）和高血压（14%）最为常见。
有黑框警告吗？
没有。美国说明书没有黑框警告，但警示癫痫发作、PRES、超敏反应、缺血性心脏病、跌倒和骨折、胚胎-胎儿毒性以及吞咽问题。
哪些药物会与恩扎卢胺相互作用？
强效 CYP2C8 抑制剂（如吉非罗齐）会升高恩扎卢胺水平，强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平）会降低其水平。恩扎卢胺本身会降低多种药物（包括华法林）的水平。请就您服用的所有药物咨询医生或药师。
本目录包含哪些产品？
7 个由其生产企业或供应商标称含恩扎卢胺的产品（例如 Zaluta、Prozenza、Enzamide、Enzalunix、Glenza、BDENZA、Indenza）。本目录并非全球完整清单，收录不代表该产品在任何特定国家获得授权。
所列产品与 Xtandi 等效吗？
等效性由监管机构逐个产品通过与原研药比较的生物等效性数据确定，因此不能仅凭列表来假定。所列产品由其生产企业标称含恩扎卢胺。其注册状态及与 Xtandi 的等效性应向本国药品监管机构和医生确认。
如何咨询供应情况？
请使用本页不具约束力的咨询表单。Medicine for World 会审核目的国的规定，并可能在提供任何选项前要求提供处方。
什么是 Medicine For World（MFW）？
Medicine For World（MFW）是一个提供在线药品供应服务的网站，向全球客户提供安全且价格可负担的救命处方药。网站收录了治疗癌症、病毒感染、类风湿关节炎、皮肤病等多种疾病的大量药品，并提供每种药品的原研药、规格和剂量信息，以及药品的详细资料。该网站持有许可，并遵循国际质量与安全标准。
通过你们的服务获取药品需要多少费用？
通过我们的服务获取药品的费用取决于多种因素，例如药品价格、运费、税费和关税以及汇率。下单前我们会向您提供报价。您可以通过信用卡、银行转账或移动支付付款。我们不收取任何服务费或佣金。
进口药品需要哪些文件？
您始终需要本国医生开具的处方。根据您所在国家的规定，可能还需要其他文件，例如卫生部颁发的进口许可证。请联系我们，了解您所在国家所需的文件。
透明度
编辑与医学审核
以下为当前编辑与医学审核状态。在独立医学审核完成前，本网站不会声称已完成该审核。
- 撰写人
- Enzalutamide 编辑团队
- 医学审核人
- 独立医学审核待完成
- 医学审核日期
- 尚未完成独立医学审核
- 产品数据最近核对
- 2026年10月13日（按所提供的列表信息；注册状态未核实）
- 独立审核状态
- 待完成；官方来源发生变化或新增任何医学声明前应立即重新核对
来源
信息来源
医学和监管信息来自官方药品信息；产品列表信息来自所提供的数据集。本页方括号中的编号对应下列来源。
- [1]XTANDI（enzalutamide）美国处方信息——FDA 说明书（2026年7月修订）适应症、规格、用法用量、禁忌、警示、不良反应、相互作用、妊娠、试验结果。后续修订请查阅最新说明书 · 访问日期: 2026年10月13日官方来源
- [2]美国 FDA——Drugs@FDA：NDA 203415，XTANDI首次批准日期（2012年8月31日） · 访问日期: 2026年10月13日官方来源
- [3]欧洲药品管理局——Xtandi：EPAR欧盟授权（2013年6月21日）、授权持有人及欧盟适应症和警示 · 访问日期: 2026年10月13日官方来源
- [4]Medicine for World 提供的产品列表数据品牌名、生产企业、规格和剂型汇编自孟加拉国药品列表（MedEx）、生产企业产品页面（Enzalunix）以及 Medicine for World 恩扎卢胺页面。这些列表信息本身不能证明产品已获批准或治疗等效。 · 访问日期: 2026年10月13日所提供数据——未独立核实
- [5]美国 FDA——仿制药事实（Generic Drug Facts）相同的活性成分、规格、剂型和给药途径；生物等效性；生产标准；成本；批准途径 · 访问日期: 2026年10月13日官方来源
- [6]美国 FDA——仿制药问答（Generic Drugs: Questions & Answers）生物等效性的含义、无需重复临床试验、外观与非活性成分、安全性监测 · 访问日期: 2026年10月13日官方来源